中醫藥法草案二審 中藥簡(jiǎn)化審批受關(guān)注
發(fā)表時(shí)間：〖2016/9/23〗 瀏覽次數：〖2404〗
8月29日~9月3日，十二屆全國人大常委會(huì )第二十二次會(huì )議對中醫藥法草案進(jìn)行二審。去年12月，十二屆全國人大常委會(huì )第十八次會(huì )議初次審議了中醫藥法草案。在征求意見(jiàn)并進(jìn)行過(guò)調研后，此次送審的中醫藥法草案較初審時(shí)部分內容有所修改。而一旦草案最終獲得人大立法表決通過(guò)，中國將有第一部關(guān)于中醫藥的國家法律。
在業(yè)內看來(lái)，中國的中醫藥條例更多著(zhù)眼于操作層面。法律一旦出臺，配套規范的細化和落實(shí)同樣至關(guān)重要。
審議焦點(diǎn)
專(zhuān)業(yè)人士從多個(gè)方面就中醫藥法草案提出了很多的意見(jiàn)。梳理發(fā)現，草案二審稿進(jìn)一步加強了對中醫藥標準、中藥質(zhì)量、流通使用和醫療機構中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監督管理。
關(guān)于中醫藥的標準體系建設問(wèn)題，去年提交審計草案一審稿規定國家加強中醫藥標準體系建設，對需要統一的技術(shù)要求制定標準。建議明確中醫藥標準應當及時(shí)更新和修訂，同時(shí)應當強調標準的制定要體現中醫藥的特點(diǎn)。社會(huì )公眾提出中醫藥的標準應當在有關(guān)部門(mén)的網(wǎng)站上公布，便于公眾查閱。這在二審稿中作出了相應的修改。
中藥質(zhì)量以及來(lái)源的安全性等方面，建議進(jìn)一步加強對中藥藥材種植、養殖等監督管理都要加強。草案二審稿作出了修改，增加了規定對中藥材種植養殖，國家嚴格管理農業(yè)投入品的使用，加強道地中藥材生產(chǎn)基地的生態(tài)環(huán)境保護，同時(shí)明確道地中藥材就是指經(jīng)過(guò)中醫臨床長(cháng)期應用優(yōu)選出來(lái)，產(chǎn)在特定地域，與其他的地區所產(chǎn)同種藥材相比品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩定，具有較高知名度的藥材。
流通方面，草案明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立進(jìn)貨查驗記錄制度，中藥材的經(jīng)營(yíng)者應當建立進(jìn)貨查驗和購銷(xiāo)記錄制度。
草案還明確，醫療機構職業(yè)的中醫醫師，具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關(guān)規定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材，并且在其職業(yè)活動(dòng)當中使用。同時(shí)，明確了醫療機構炮制中藥飲片，應當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規定，保證藥品安全，委托配制中藥藥劑的委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量將分別承擔相應的法律責任。
對于頗受關(guān)注的中醫醫師資格考試，草案明確以師承方式學(xué)習中醫或者經(jīng)多年實(shí)踐醫術(shù)確有專(zhuān)長(cháng)的人員，參加省級中醫藥主管部門(mén)組織的考核，應當“由至少兩名中醫醫師推薦”。
此外，中醫藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入財政預算。建議增加規定，縣級以上人民政府應當將中醫藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃，統籌推進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展;還應當將中醫藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入本級財政預算。
經(jīng)典名方審批簡(jiǎn)化
有觀(guān)點(diǎn)指出，相較化藥，近年來(lái)中藥的批準臨床以及批準上市的都在下降;此外，中藥的批準上市耗時(shí)比化藥以及生物藥更長(cháng)，過(guò)于西化的評價(jià)標準不符合中藥的特點(diǎn)。
“用化學(xué)藥的研究模式來(lái)審批我們的中藥，結果就會(huì )導致審批通過(guò)的數量大幅度地下降，而這又導致了中藥的開(kāi)發(fā)者熱情極度地下降�！痹趶V東中醫藥發(fā)展座談會(huì )上一位與會(huì )專(zhuān)家曾如是表示。
國家食品藥品監督管理總局公布的2015年度藥品上市批準情況的公告顯示，2015年度共批準化學(xué)藥品上市注冊申請241個(gè)，而中藥、天然藥物上市注冊申請僅76個(gè)。其中，36個(gè)中藥產(chǎn)品獲批上市(不包括補充申請)，有12個(gè)獨家中藥品種。
而從申請時(shí)間上來(lái)看，咸達數據顯示，被批準最早的是2004年進(jìn)行的上市申請，四川奇力制藥的地榆升白膠囊;最晚的是魯南厚普制藥的運腸膠囊，2011年進(jìn)行的上市申請。被批準的產(chǎn)品主要集中在2005~2006年這個(gè)時(shí)間段進(jìn)行的上市申報，不難發(fā)現中藥的批準上市耗時(shí)較長(cháng)。
值得一提的是，關(guān)于經(jīng)典名方的評審政策上，將簡(jiǎn)化審批程序，鼓勵企業(yè)開(kāi)發(fā)利用傳統中藥資源。中醫藥法草案二審中提出，“生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料�！�
那么，經(jīng)典名方如何界定?《中藥注冊管理補充規定》將其限定為“目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑�！倍唧w目錄由國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)會(huì )同藥品監督管理部門(mén)制定。
